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关爱儿童健康 科学安全用药---2017儿童安全用药创新发展高峰论坛在京举办


   2017年12月17日,由中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会、首都医科大学附属北京儿童医院、首都医科大学附属北京天坛医院联合主办,葵花药业集团医药有限公司、北京国仁堂医药科技发展有限公司、西安安健药业有限公司、石家庄龙泽制药股份有限公司、北京万生药业有限责任公司、颈复康药业集团有限公司、广东一力集团制药股份有限公司、天津顶硕药业股份有限公司共同承办的“儿童安全用药创新发展高峰论坛”在北京召开,本次论坛的主旨为,“推动儿童安全用药科学体系建设,做儿童健康的守护者”。来自全国儿科相关医学、药学、制剂、企业等多位领导、专家、教授、企业代表共计200余人齐聚一堂。

   本次论坛主办方中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会是由中国医药卫生领域的儿科医学、药学、儿保以及新闻等机构和专家自愿组成的全国性、专业性、非营利性社会组织。分会的主要任务就是组织开展儿童安全用药科普宣传和政策解读,为促进国际医药交流搭建平台,推动儿童用药安全规范管理和合理用药献计献策。

   参加这次高峰论坛的有国家部委机关领导、科研院所和医疗机构的儿科医药专家以及致力于儿童用药的生产企业代表。出席论坛的领导和专家有国家科技部国家重大新药创制监督评估组组长、国务院参事室特约研究员、原国家食品药品监督管理局副局长边振甲、国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司副司长张锋、国家药典委员会秘书长张伟、中国医学科学院药物植物研究所所长孙晓波、中华全国工商业联合会秘书长杨川、国家食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏、中国医药新闻协会会长张冀湘、国际儿科学会常务委员申昆玲、首都医科大学附属北京天坛医院药学部主任、首都医科大学临床药学系主任赵志刚、首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任王晓玲、儿童安全用药分会常务副会长许馨文、中国中医科学院广安门医院药物临床试验机构主任吴萍等。另外,还有致力于从事儿童用药研发和生产的企业代表、儿科医生和药学专家学者,以及中央主流媒体记者等。

   会上还举办了儿童安全用药分会的成立仪式,由儿童安全用药分会常务副会长许馨文主持,宣读了总会同意成立儿童安全用药分会的批复,选举了儿童安全用药分会第一届领导,会长、副会长、秘书长、常务委员、委员,并颁发证书。中国医药新闻信息协会会长张冀湘宣布儿童安全用药分会成立并授牌。儿童安全用药分会药学会长赵志刚、医学会长申昆玲共同为儿分会副会长单位授牌。

   高峰论坛在王晓玲的主持下正式开始。

   原国家食品药品监督管理局副局长边振甲

   边振甲概括了目前儿童用药市场存在的问题,面对这些问题,儿童安全用药分会责任重大,他认为,成立儿童安全用药分会是件功德无量的好事。政府、专家、企业、媒体共同探讨,充分发挥协会平台的作用,在新闻信息上多下功夫,为儿童大声疾呼:1、合理政策,为决策提供服务。2、对于现存的规定、规章,提出合理化建议。3、重视儿童用药研发,做好儿童药,让儿童药品种丰富起来。4、做好科普宣传,让儿童安全用药深入人心。

   国家卫生计生委药物政策与基本药物制度司副司长张锋

   张锋指出,随着我国医药卫生体制改革的加快推进,儿童基本用药状况得到显著改善,儿童健康和用药水平逐步提高,但是儿童用药仍存在着适宜剂型规格缺乏、说明书缺少儿童用药信息、相比发达国家儿童专用药品偏少等问题。根本原因还是儿童用药相对成人药品而言有限、研发生产成本偏高、临床试验难度大、企业缺乏积极性等。今后,应加速审评、审批通道,儿童药研发需要技术改进,改良口感和剂型。利用数据支持,推动儿童药研发。鼓励中成药发展。培养儿药人才。认识药品的临床价值。打通研发、注册、审批、使用、报销、监管的政策链条,完善儿童健康体系。最后,张锋呼吁,加入儿童健康事业,利用社会力量,为儿童用药做更大的贡献。

   中国中医药协会会长、原国家中医药管理局副局长房书亭

   房书亭指出,中成药已有一千多年的历史,特别是近20年来发展迅速。剂型不断更新丰富,使用量飞速攀升,在儿童常见病上的应用占比很大。儿童生长不完善,儿童与成人相较,对药物的吸收代谢机制差异大。儿童不是小大人,不是成人药的减量。中成药说明书不规范,用法用量不明,对儿童造成伤害,规范说明书刻不容缓。目前,针对小儿的用药,尚未构成体系,应加速儿童中医药方面的研究。儿童安全用药分会具有人才汇聚,专业性强的优势。中医药协会愿携手儿童安全用药分会共同做更多、更有益的事。

   首都医科大学附属北京天坛医院药学部主任、儿童安全用药分会药学会长赵志刚

   赵志刚做总结性发言,对儿童安全用药分会未来的工作规划向与会人士进行了汇报。未来儿童安全用药分会将围绕八大工作规划,将工作做了近期、中期和远期的部署,更加明确了儿童安全用药分会的工作目标,儿童安全用药分会将依托总会的平台,做好宣传和科普工作,为推进保障我国儿童的安全性、先进性和可及性等方面做好相关工作。

   国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司副司长李金菊

   李金菊对《深化药品审评审批制度改革》进行深入解析,她指出,当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。药品有效、安全,临床价值是创新中的核心。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见:

   一、改革临床试验管理

   二、加快上市审评审批

   三、促进药品创新和仿制药发展

   四、加强药品医疗器械全生命周期管理

   五、提升技术支撑能力

   六、加强组织实施

   国家食品药品监督管理总局药品评价中心主任、国家药品不良反应监测中心主任杨威

   杨威做了《中国儿童药物警戒工作展望》的主题发言,他指出,目前工作方面已取得进步,医疗机构贡献最大:1、不良反应报告数量稳步递增,法律法规体系日趋完善,依法保障患者医疗用药安全2、建立了400多家监测体系3、建立完善不良反应注册系统,已有31万注册用户4、国际交流越来越活跃。更新工作理念,从药品不良反应监测到药物警戒;从药物安全到患者安全。突出评价时效,探索开展主动监测,成立国家药品不良反应监测哨点联盟,开发中国医院药物警戒系统(CHPS)。2017年6月19日,CFDA正式加入国际人用药品会正式会员(ICH)。同事,他还提出儿童用药的现状及特殊性,儿童不是成人的缩小版,儿童ADR监测情况。药品不良反应(ADR)造成了大量的医疗资源浪费和经济损失,但对于药品不良反应,尤其是儿童ADR的监测,尚存在许多问题。杨威回顾了我国儿科不良反应的发展历程,分析我国儿科ADR监测的现状,同时提出开展我国儿科ADR监测全国协作网工作的建议,为我国儿科ADR监测将来发展的可能方向进行探讨。

   食品药品监督管理总局审评中心化药临床一部部长杨志敏

   食品药品监督管理总局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏做《数据外推在儿科药物研发中的应用》的主题发言。杨志敏建议,优先选择我国儿科人群急需、临床广泛超说明书使用、且在中国成人已上市、在国外儿科人群已获批适应症的药物开展外推;鼓励仿制国外已上市的、广泛应用的儿科用药进行外推研究。儿童安全用药分会近期将协助审评中心,开展《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》的政策解读,鼓励企业将现有符合标准的成人药外推至儿童药进行研发立项,使更多的儿童用药尽快问世,推进解决儿童用药的可及性问题。

   首都医科大学附属北京儿童医院药学部主任、儿童安全用药分会执行会长王晓玲

   王晓玲演讲的主题是《儿童安全用药个体化科学体系及平台建设》,从研究背景、总体目标与考核指标、研究内容进行了全面、细致的介绍。儿童药剂型短缺,规格少,儿童用药靠手掰,靠研磨。药品说明书中儿童用药信息严重不足,儿科用药指南、标准缺乏,循证依据不足,导致儿科超说明书用药现象普遍,不合理用药及用药风险明显高于成人。

   王晓玲指出,下一步工作内容:

   一、 建立儿童用药个体化调剂平台,包括:

   1、建立标准化体系

   2、探索服务模式

   3、建立专业人员培训体系

   4、建立科普宣传平台

   二、建立一套完整的儿童用药个体化调剂标准操作流程

   三、探索一种可行的儿童用药个体化调剂服务模式

   四、组建一支专业化的儿科药师团队

   五、强化一套“儿童安全用药”的理念

   选择适宜药品、适宜剂型,选择最佳剂量方法,确保用药安全,打造儿童药物研发,评价使用闭合链。

   关爱儿童健康,科普儿童安全用药知识,是中国医药新闻信息协会儿童安全用药分会一以贯之的责任。本次高峰论坛的举办,将有效的推动我国儿童安全用药科学体系建设和产业化进程。在党和政府、医药界及社会各界的关心支持下,我国儿童安全用药上领域将逐渐告别过去那种“酌情酌量”,“掰与猜”的模式,一个更加科学、安全、合理的儿童用药体系将呈现在我们面前。只要我们以爱心我主线,励精图治,勇于担当,做儿童健康的忠诚守护者,亿万儿童一定能够健康成长!


(转自新华网)